셀트리온(068270) 종목분석 : 제약바이오, 코로나치료제 관련주(21.5.21업뎃)

 

 

셀트리온 목차 홈페이지 기업소개 주주에 관한 사항 포괄손익계산서 재무상태표 현금흐름표 종목분석 기업실적분석 차트 및 총평 매매포인트 추정평균단가

 

홈페이지

**홈페이지 : www.celltrion.com/ko-kr/home/index

Celltrion

 

기업소개

셀트리온은 의약품 산업 분야 중 바이오의약품, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody) 개발에 중점을 두고 있습니다. 단일클론 항체는 target 세포에 특정한 치료가 가능하고 환자의 면역체계를 지원할 수 있는 등 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다. 이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있으며, 미국 리서치 기관인TMR(Transparency Market Research)에 따르면, 2016년에서 2024년까지 단일클론 항체 시장이 연 평균12% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.

셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 또한 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다.

셀트리온은 190,000L (1공장 100,000L, 2공장 90,000L)의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발, 상업화 일정 및 시장 수요를 고려하여 다각도의 생산능력 확대를 검토하고 있습니다. 국내 3공장 신설을 통한 추가 설비증설을 검토하고 있으며, 유연한 생산능력 확보를 위해 외부 CMO(Contract Manufacturing, 위탁생산) 활용 또한 적극 검토하고 있습니다. 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 총 80,000L 규모의 위탁생산 Capacity를 확보하였으며, CMO를 포함하여 총 270,000L의 생산 설비를 갖추게 되었습니다.현재 셀트리온은 오랜 기간 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있습니다. 

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최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다.

2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 (CT-P13)은 총 93개국에서 승인을 득하였습니다.

셀트리온은 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EMA로부터 류마티스 관절염 (RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 염증성 장질환 (IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 

후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은2020년 2분기 말 기준으로 37%에 달하며 셀트리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다.미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은2020년 9월 말 기준으로 20.4%를 달성하였습니다.  현재 트룩시마(CT-P10)는 총 76개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.

유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 판매를 시작하여, 2020년 2분기말 기준 시장 점유율은 16%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 허쥬마는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라고 보여집니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하였으며 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2020년 9월 말 기준으로 0.4%를 달성하였습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마(CT-P6)는 총 70개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.

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셀트리온은 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 셀트리온은 영국 의약품 허가기관(MHRA)로부터 건강한 피험자를 대상으로 용량, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 2013년 11월 성공적으로 종료하였으며, 건강한 피험자에게 인위적으로 인플루엔자 감염을 발생시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상 임상도 2014년 8월에 성공적으로 종료하였습니다. 실제 경증환자를 대상으로 안정성과 유효성을 평가하는 2b상은 국내에서 진행되었으며, 해당 임상은 2018년 종료하였습니다. 현재는 후속 임상을 준비중에 있습니다.

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최근 코로나바이러스감염증-19 (이하 코로나19)가 범세계적으로 확산됨에 따라, 회사는 치료제 및 진단키트를 개발하고 있습니다. 질병관리본부가 공고한 코로나 19 치료제 개발을 위한 국책과제 사업자로 선정된 셀트리온은 2020년 4월 중화항체 선별을 완료한 후, 2020년 6월 세포주 개발 돌입과 동시에 동물효능시험을 실시하였습니다. 약물투여 1일 후 부터 저/고용량 모두 대조군 대비 뚜렷하게 임상증상 개선이 확인되었으며, 고농도 그룹은 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하는 큰 개선 효과를 보였습니다. 페럿, 햄스터, 원숭이를 대상으로 효능성 및 독성 시험을 진행한 후, 회사는 CT-P59에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 인체 임상에 돌입하였습니다. 현재 CT-P59은 국내외 경증 및 중등증 환자 대상 2, 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 진행하고있으며, 연말까지 글로벌 임상 2, 3상을 진행하고 2021년 상반기 치료제 개발을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.

또한, 셀트리온은 총 4가지 진단키트의 개발을 진행하고 있습니다. (코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 항체진단키트 1가지, 항원진단키트 2가지, 코로나19와 인플루엔자의 감염여부를 동시에 확인할 수 있는 항원 듀얼진단키트 1가지) 셀트리온은 국내 체외진단기 전문업체들과 함께 개발한 진단키트의 승인과 상업화를 순차적으로 진행하고 있습니다. 보고서 제출일 현재 POCT 항원진단키트 '샘피뉴트'는 FDA 긴급사용승인을 획득하였으며, 현지 전문 도매상을 통해 미 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정입니다.

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*** 셀트리온제약

1) 영업개황

회사는 KGMP (Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 청주에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 약 40여개의 전문의약품 (전문의의 진단과처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사의 주력제품은 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험과 상 및3상 임상시험을 실시하여 개발한 이후 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였습니다. 특히 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있으며, 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마' 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'는 2017년 9월에 각각 출시 하였습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 회사는 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽규제기관(MHRA) 실사도 성공적으로 완료해 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 더불어, 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드실린지(PFS) 생산라인 준공을 2020년 12월 31일 부로 완료하였습니다. 이로써 당사는 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력을 겸비한 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 

2) 매출부문(연결기준)

매출은 케미컬의약품과 바이오의약품이 고른 성장세를 보임에 따라 당기 2,336억 원을 달성함으로써 전기 대비 약 35% 성장 하였습니다. 회사 대표 품목인 간장용제 고덱스가 657억원의 매출을 올리며 단일 품목 최대 매출을 경신했으며 램시마, 허쥬마,트룩시마 3종의 항체 바이오시밀러도 약 434억원을 기록하며 전기 대비 약 15% 성장했습니다. 또한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제를 포함한 6종의 글로벌 향 케미컬의약품이 430억원의 매출을 달성했습니다.

*매출실적

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**셀트리온 매출실적

매출액에 있어서는 당분기에 1,563억원을 달성함으로써 전분기 대비 약  21.5% 성장 하였습니다. 품목별로는 간장용제 고덱스 502억원을 포함하여 케미칼의약품 전체1,122억원의 매출을 실현하였으며, 국내 독점판매권을 보유하고 있는 바이오시밀러 매출은 램시마 132억원, 트룩시마 75억원, 허쥬마 114억원을 달성하였습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 종합병원 및 대형병원을중심으로 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마'를 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'를 2017년 9월에 각각 출시하였습니다.

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***연구개발 인력 현황 

셀트리온은 박사급 53명, 석사급 299명 등 총 647명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.(2020년 9월) 당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며. 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다.

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주주에 관한 사항

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포괄손익계산서

매출액 : 2018년 9821억원, 2019년 11285억원, 2020년 18491억원, 2021년 1분기 4570억원으로 증가하였습니다. 2021년 1분기는 전년동기대비 22.6% 증가하였습니다. 2020년 분기별로 보면 2분기 4288억원, 3분기 5488억원, 4분기 4987억원입니다.

 

영업이익 : 2018년 3387억원, 2019년 3781억원, 2020년 7121억원, 2021년 1분기 1202억원으로 증가하였습니다. 2020년은 전년동기대비 72.7% 증가하였습니다. 2020년 분기별로 보면 2분기 1818억원, 3분기 2453억원, 4분기 1647억원입니다.

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재무상태표

자산은 2018년 35406억원, 2019년 38937억원, 2020년 50477억원, 2021년 1분기 52114억원으로 증가하였습니다.

부채는 2018년 9078억원, 2019년 9867억원, 2020년 15925억원, 2021년 1분기 15849억원으로 증가하였습니다.

자본은 2018년 26328억원, 2019년 29070억원, 2020년 34552억원, 2021년 1분기 36265억원으로 증가하였습니다.

자산의 총계는 부채가 자본의 약 2배이상 낮아 비율보다 재정건전성이 안정적 입니다.

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현금흐름표

영업활동 현금흐름 : 2018년 3821억원, 2019년 4740억원, 2020년 3507억원, 2021년 1분기 1125억원으로 영업활동 현금흐름이 원활합니다.

투자활동 현금흐름 : 2018년 -1931억원, 2019년 -2514억원, 2020년 -4720억원, 2021년 1분기 -433억원으로 영업활동 현금흐름이 원활합니다.

재무활동 현금흐름 : 2018년 -1981억원, 2019년 -859억원, 2020년 2660억원, 2021년 1분기 -229억원으로 2020년영업활동 현금흐름은 플러스였고, 2018년과 2019년 2021년 1분기의 재무활동 현금흐름은 마이너스로 원활합니다.

• 참고로...재무활동에 대한 이해를 위해 아래를 참고하세요
• 1) 플러스 현금 흐름을 발생시키는 재무 활동 : 투자자에게 판매되는 주식 또는 주식 발행, 채권자 또는 은행에서 채무 차입, 투자자가 매입하는 부채 인 채권 발행
• 2) 마이너스 현금 흐름을 발생시키는 재무 활동 : 자사주 매입, 배당금 지급, 부채 상환

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종목분석

CAPEX(Capital expenditures,자본적 지출,미래의 이윤을 창출하기 위해 지출한 비용을 말함) : 2018년 794억원, 2019년 943억원, 2020년 870억원으로 CAPEX가 좋습니다. 2021년은 448억원으로 추정됩니다.

FCF(미래현금흐름) : 2018년 3027억원, 2019년 3797억원, 2020년 2637억원으로 미래현금흐름이 좋습니다. 2021년은 4967억원으로 추정됩니다.

 

매출채권회전율 : 2018년 약 8077억원, 2019년 약 8143억원, 2020년 약 12523억원이고, 회전율은 2018년 약 1회, 2019년 약 1회, 2020년 약 1회로 안정적입니다.

재고자산회전율 : 2018년 약 1631억원, 2019년 약 3089억원, 2020년 약 3855억원이고, 회전율은 2018년 약 5회, 2019년 약 4회, 2020년 약 5회로 안정적입니다.

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기업실적분석

부채비율 : 2018년 약 34%, 2019년 약 33%, 2020년 약 46%로 증가하고 있으며, 표준(100%)보다 부채비율이 안정적입니다.

당좌비율 : 2018년 약 221%, 2019년 약 224%, 2020년 약 193%로 감소하고 있으며, 표준보다 높아 당좌비율이 안정적입니다.

유보율 : 2018년 약 1975%, 2019년 약 2181%, 2020년 약 2467%로 증가하고 있고, 유보율이 높아 사내 유동자산이 좋습니다.

2021년 기대되는 적정주가(ROE x EPS) =   21.87x 5954원으로, 적정주가의 가격은 130,000원으로 평가됩니다. 

2021년 기대되는 적정시총(ROE x 영업이익) = 21.87x 10596억원으로, 그 합산은 23조 1734억원입니다. 적정주가 대비 약 50% 고평가입니다.

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차트 및 총평

셀르리온의 2021년 영업이익은 10596억원으로 추정됩니다. 현재(21.5.21) 시가총액은 37조 3754억원으로 멀티플 35입니다.

목표주가는  330,000원입니다.

1Q21 매출액은 4,570억원(+22.6%, 이하 YoY)로 컨센서스 대비 -11.9% 하회하였습니다. 1공장 코로나19 치료제 렉키로나 생산으로 램시마와 램시마SC 생산 공백이 발생했 기 때문입니다. 영업이익은 2,077억원(+72.7%), 45.4%(+12.4%p)의 영업이익률을 기록 하며 매우 양호한 수익성을 보였습니다. 1) 생산효율성 개선으로 매출총이익률은 65.0% (+10.1%p)까지 높아졌으며, 2) 고수익 제품들의 매출 비중이 확대된 덕분입니다.

2Q21E 매출액은 5,261억원(+22.7%), 영업이익은 2,539억원(+39.6%), 영업이익률은 48.3%(+2.9%p QoQ)를 기록할 전망입니다. 현재 1공장은 기존 바이오시밀러 제품들 의 생산이 진행되고 있어 매출 공백이 발생하지 않아 1Q21 실적 대비 개선될 것으 로 보입니다. 특히 램시마 SC는 고수익 제품으로 수익 발생시 1Q21보다 수익성 더 좋아질 수 있겠습니다. 유플라이마(고농도 휴미라 바이오시밀러)는 2분기에도 유럽 출 시를 위한 재고 물량이 반영될 예정입니다. 미국 트룩시마의 경우 시장 점유율을 조 금씩 높여가고 있어 안정적인 흐름을 보일 전망입니다.

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매매포인트

셀트리온은 20년 11월부터 주가가 급등하며 20년 12월 최고점 396,239원을 찍고, 조정을 받고 있습니다.

매수적정가는 260,000원초반 입니다.

 

추정평균단가(21년 5월 21일)

종목명	현재가	개인	외국인	기관
셀트리온	271000원	289268원	290873원	289733원

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