***홈페이지 : www.seegene.com/
Seegene Inc
We can make it happen with MDx technology
www.seegene.com
***기업소개
당사는 진단 분야 중 환자에게 채취한 검체(타액, 뇨, 척수액, 혈액 등)로 부터 질병을 진단하는 체외진단(IVD; In vitro Diagnostics), 그 중 유전자(DNA 및 RNA) 분석을 통해 질병의 원인을 감별하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로하고 있습니다. 분자진단은 체외진단 방법 중 유일하게 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 하기 때문에 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다. 이에 따라 기타 체외진단 기술을 보유한 기업 보다 분자진단기술을 보유한 기업의 가치가 점차 부각되고 있습니다.
모든 분야의 기술이 그렇듯이 분자진단 기술도 보다 빠르고, 정확하고, 간편하고,효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 기술이 개발되고 있습니다. 이러한 흐름에 맞추어 현재 분자진단 기술 개발의 트렌드는 Real-time PCR, 멀티플렉스, 자동화 시스템으로 함축할 수 있습니다. 당사가 현재 개발하고 있는 제품은 이 세가지 트렌드에 모두에 초점을 맞추고 있습니다. 그 중에서도 당사의 가장 핵심적인 기술은 멀티플렉스 기술입니다. 기존의 기술이 한번에 한가지 유전자를 검사하는 기술이었다면 멀티플렉스 기술은 한번에 여러가지 유전자를 동시에 검사하는 기술입니다. 질병은 하나의 원인이 아닌 여러가지 원인에 의해 발병하게 됩니다. 따라서 병원에서는 다수의 진단방법을 통하여 질병의 원인을 찾아내야 합니다. 멀티플렉스는 질병의 원인들을 동시에 검사하기 때문에 검사 시간과 비용을 절감할 수 있는 장점이 있습니다. 이때 멀티플렉스 기술의 핵심은 한번에 여러가지 원인 유전자를 검사하면서도 높은 정확도를 유지하는 것입니다. 하지만 기존의 PCR기술은 재현성 및 민감도 면에서 멀티플렉스 검사가 제한적입니다. 따라서 민감도와 재현성을 높여 진단에 적용할 수 있는 멀티플렉스 플랫폼에 대한 요구가 증가되고 있습니다. 또한 새로운 종의 바이러스및 박테리아가 계속해서 발견되고 특정 유전자와 질병의 연관성이 지속적으로 밝혀지고 있어 멀티플렉스 검사에 대한 수요는 더욱 늘어나고 있습니다.
*기술력
당사는 한번에 다양한 질병의 원인들 동시에 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭시약 및 분석 소프트웨어에 대한 원천 기술을 보유하고 있으며, 대표적인 기술은 DPO™, TOCE™, MuDT™ 입니다.
기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우우수합니다. 따라서 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하며, 무엇보다도 질병의 여러가지 원인을 동시에 정확하게 분석할 수 있는 핵심적인 경쟁력을 보유하고 있습니다.또한, 분자진단 시장에서 가장 흔히 사용하고 있는 플랫폼(Real-time PCR)을 이용하여 멀티플렉스 분석이 가능한 전세계 유일의 기술로, 기존에 사용하던 장비 및 프로세스 그대로 당사의 제품과 소프트웨어를 이용하면 멀티플렉스 유전자 분석이 가능하기 때문에 멀티플렉스 분자진단의 대중화를 주도할 수 있는 혁신적인 기술입니다.
*사업성
당사가 보유한 기술들은 범용성이 뛰어나기 때문에 감염질환 병원체 검사, 단일염기변이 검사, 약제내성 검사, 체세포 돌연변이 검사등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능합니다. 또한, 인체 질병 진단 이외에도 식품 안전성 검사 및 동식물 질병 검사를 포함한 산업 분자진단 영역으로도 적용이 가능하다는 장점이 있습니다. 이러한 장점으로 당사는 약 60여개 제품을 상용화 시켰습니다.
*특허경쟁력
당사의 멀티플렉스 핵심 기술인 DPO™, TOCE™기술은 당사가 자체개발한 독자적 올리고 기술입니다. MuDT™ 기술은 장비에 제약없이 사용할 수있는 획기적인 Real time PCR 소프트웨어 기술로써, 형광 채널당 2~3개 유전자를 동시 증폭 및 정량분석이 가능한 기술입니다. 당사의 제품은 유전자 증폭 기술에 대한 특허 침해가 전혀 없으며, 아울러 기술 특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다
*고객확보
당사는 국내ㆍ외 대학병원을 비롯한 중대형 종합병원 및 검사수탁기관(검사센터)를 대상으로 영업활동을 하고 있습니다. 현재 국내에는 분자진단 검사가 가능한 114개(보건복지부조사) 종합병원 및 검사센터가 있고 이 가운데 총 100여개 병원 및 검사센터에 당사 제품을 납품하고 있습니다. 전 세계적으로는 57개 국가의 국/공립 병원, 주요 사립병원 및 대형 검사센터들로 당사의 제품을 납품하고 있어, 국내뿐 아니라 많은 글로벌 고객을 이미 확보하고 있습니다. 국내 대학병원 고객을 중심으로 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 확보하여 글로벌 비지니스를 뒷받침하고 있으며, 한층 강화된 고객 서비스를 위해 별도로 영업지원실을 구성하여 제품의 장비적용은 물론 장비설치 및 제품 시연/교육 등 서비스 역량을 극대화 시킬 수 있게 되었습니다.
* 글로벌 현지화
당사는 독자적이고 경쟁력 있는 기술로 글로벌 분자진단 시장을 타겟으로 사업을 하고 있으며, 총 매출액 중 수출이 80% 수준의 높은 비중을 차지 하고 있습니다. 당사는 글로벌 네트워크 및 마케팅을 더욱 강화하기 위해 주요 국가에 현지 법인 설립을 구축해 나가고 있습니다. 2014년 이탈리아 및 중동법인, 2015년 미국 및 캐나다 법인, 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립과 2017년 독일 법인, 2019년 브라질 법인 설립 및 멕시코 법인 인수을 통해 글로벌 영업망을 강화해왔습니다.
*주요 제품 매출액 및 매출 비중(연결기준)/ 2021년 3월 18일 사업보고서
*주요제품 현황
당사의 제품은 대표적으로 Seeplex®, Anyplex™Ⅱ, Allplex™로 나뉩니다.
Seeplex®는 일반적인 PCR기기를 이용하여 증폭이 모두 이루어진 후에 전기영동으로 유전자의 길이를 분석하여 진단하는 방식이며, Anyplex™Ⅱ 및 Allplex™는 Real-time PCR 기반 제품으로 유전자를 증폭하여 형광 시그널을 분석하는 진단 방식 입니다. 일반적인 PCR 방법 보다 Real-time PCR 검사 방법이 사용자 편의성이 훨씬 높기때문에 대부분의 소비자들은 Real-time PCR 검사 방법을 선호합니다. 하지만 기존의Real-time PCR 기술은 멀티플렉스 적용에 한계가 있으며 멀티플렉스를 적용하더라도 민감도 및 특이도 높은 결과를 기대하기 어려웠습니다. 당사가 개발한 TOCE™ 및MuDT™ 기술은 전세계적으로 유일하게 Real-time PCR 방법으로 멀티플렉스 검사가 가능한 기술입니다.
TOCE™ 기술을 적용한 Anyplex™Ⅱ는 Real-time PCR방법 기반의 제품으로, Melting Curve Analys라는 추가적인 분석 과정을 거쳐 한번에 20개 이상의 multiplex 유전자 분석이 가능한 제품입니다. 반면 MuDT™ 기술은 기존에 사용하던 Real-time PCR 장비 및 프로세스를 그대로 사용하면서, 한번에 12개 이상의 multiplex 유전자 분석이 가능한 획기적이고 편리한 동시다중 분자진단 검사방법입니다.
당사의 주요 제품은 전세계 분자진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 검사 제품입니다. 감염성 검사 제품 중에서도 당사의 주요 제품으로는 호흡기 질환 검사제품(신종플루, 계절성 독감, 코로나 바이러스, 폐렴 원인균 등 26종 검사), 성감염증 검사 제품(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등 28종 검사), 인유두종 바이러스 검사제품(자궁경부암 원인 바이러스 28종 검사)이 있습니다.
*매출실적
**연구개발 현황
1) Aerobic Vaginitis 진단 제품 개발
| 연구과제 | 성감염증 원인균 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 세균성 질염 원인균 검사결과 음성으로 판독된 환자를 대상으로 Normal flora로 알려진 호기성 세균을 검출하는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | 세균성질염 진단 시장 확대 예상 |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - 성능평가/제품이관 |
| 상품화 내용 | 제품명: Novaplex™ Aerobic Vaginitis Assay 사용목적: 호기성 세균에 의한 질염 유무를 확인 인허가획득: 해당사항 없음 |
2) 성감염증 원인균 스크리닝 제품 개발
| 연구과제 | 성감염증 원인균 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 성감염증 원인균 4종 스크리닝 가능한 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | 타사대비 경쟁력 있는 screening 제품으로 기존 CT/NG 시장 공략 |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - 성능평가/제품이관 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ CT/NG/MG/TV Assay 사용목적: 생식기 검체를이용하여 CT,NG,MG,TV 단일 또는 다중 검출 인허가획득: CE 인증 완료 (2018.06) |
3) MG-DR 제품 개발
| 연구과제 | 성감염증 원인균 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | Mycoplasma genitalium 생식기 감염증의 1차 치료제인 Azithromycin에 대한 약제내성 진단용 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | Global STD testing Market 규모에서 MG prevalence 만큼의 잠재성 있는 시장으로 판단됨 |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - 성능평가/제품이관 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ MG &AziR Assay, Novaplex™ MG &AziR Assay (RUO) 사용목적: 생식기 검체를이용하여 M.genitalium의 Azithromycin 약제 내성 판별 인허가획득: CE 인증 완료 (2018.10) |
4) CRE 제품 개발
| 연구과제 | 소화기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | CRE(카바페넴내성 장내세균), VRE(반코마이신 내성 장구균), ESBL(광범위 베타-락탐계 항생제 분해효소 생성균)을 한번에 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | 입원 환자에 대한 약제내성의 빠른 진단 및 격리를 통한 확산 방지 |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - 성능평가/제품이관 완료 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ Entero-DR Assay 사용목적: 약제내성 스크리닝 인허가획득: CE 인증 완료 (2018.05) |
5) Tick-Borne Disease 진단 제품 개발
| 연구과제 | 순환기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 혈액 검체를 사용해 Tick 매개 질병을 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 |
Tick 매개 질병 검사 제품의 미국 시장 매출 |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - 제품개발 진행 및 제품 평가 - 미국대형 검사 센터 평가 완료 |
| 상품화 내용 | 제품명: Novaplex™ Tick-borne Disease Assay (RUO) 사용목적: Tick 매개 질병 검사 인허가획득: 해당사항 없음 |
6) 호흡기 바이러스 진단 제품 개발
| 연구과제 | 호흡기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 호흡기 질환 원인 바이러스를 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 |
- 한 번의 검사로 주요 호흡기 바이러스 감염 여부를 확인하고자 하는 고객의 needs 충족, 병원 내 응급 검사 스크리닝시장에 진입 가능 - 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 |
| 진행사항 |
[2016년] - 개발과제화 [2017년] - 연구개발 진행 [2018년] - 시제품 제작 |
| 상품화 내용 |
제품명: Allplex™ RV Essential Assay 인허가획득: CE 인증 완료 (2018.06), 캐나다 제품등록 완료 (2018.06) |
7) 호흡기 바이러스 진단 제품 개발
| 연구과제 | 호흡기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 주요 호흡기 질환 원인 바이러스 및 아형(subtype)까지 한번에 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | - 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대 - 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - 독일 정도관리물질, 임상시험 등 타사제품과 성능 평가 |
| 상품화 내용 |
제품명: Allplex™ RespiratoryPanel 1A 인허가획득: CE 인증 완료 (2018.06) |
8) 결핵 및 항결핵 약제 내성 진단 제품 개발
| 연구과제 | 결핵 및 약제내성 결핵 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 결핵 원인균 감염 유무와 항결핵 약제들에 대한 내성 여부를 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | 자사의 다른 결핵 및 항결핵 약제 내성 진단 제품보다 성능이 향상된 제품 개발 |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - 시제품 제작 |
| 상품화 내용 |
제품명: Allplex™ MTB/MDR/XDRe Detection, 사용목적: 결핵균감염 유무 확인과 동시에 결핵균의1차 항결핵 약제 인허가획득: CE 인증 완료 (2018.12) |
9) Vaginosis 스크리닝용 제품 개발
| 연구과제 | 성감염증 원인균 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 성감염증 원인균 3종(BV, TV, Candida)을 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | IUSTI/WHO Guideline에 따라 Bacterial vaginosis, Candidiasis, Trichomoniasis를 동시에 검사할 수 있는 제품 개발. 대다수의 여성에게서 흔히 발병하는 질환을 정기검사할 수 있어 시장 확대 기대 |
| 진행사항 |
[2018년] - FeasibilityTest 완료 [2019년] -유럽 의료기기 인허가 완료 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ Vaginitis Screening Assay 사용목적: 성감염증(Bacterialvaginosis, Candidiasis, Trichomoniasis) 원인균 스크리닝 인허가획득: CE 인증 완료 (2019.01) |
10) 호흡기 박테리아 진단 제품 개발
| 연구과제 | 폐렴 원인균 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 폐렴 원인균 7종을 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | Allplex™ Respiratory Panel 1~3 제품과 패키지 판매가 가능한 제품으로, 호흡기 검사 제품 매출이 큰 국가를 중심으로 매출 확대 가능 |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - 시제품 제작 [2019년] - 국내/유럽/호주 의료기기 인허가 완료 |
| 상품화 내용 |
제품명: Allplex™ Pneumo Bacter Assay 인허가획득: MFDS 허가 완료 (2019.02)/ CE 인증 완료 (2019.02)/ |
11) β-Thalassemia 진단 제품 개발
| 연구과제 | 유전질환 검사 제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | β-Thalassemia(지중해성 빈혈) 질환 관련 변이 유전자의 유전형을 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 |
β-Thalassemia 유전질환의 원인이 되는 변이 유전형을 정확하게 감별함으로써 태아가 선천적으로 적혈구 이상증을 가질 가능성 예방 |
| 진행사항 |
[2018년] - 제품개발 계획수립 및 진행 [2019년] - 제품 출시 |
| 상품화 내용 | 제품명: Novaplex™II β-Thalassemia Assay (RUO) 사용목적: 혈액을 이용해 13개의 β-Thalassemia 변이 유전자 유전형 검사 인허가획득: 해당사항 없음 |
12) Helminthiasis제품 개발
| 연구과제 | 소화기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 대변검체로 기생충을 진단하는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | 기존의 배양 등 기타 검사 방법으로 검사가 이루어지던 시장에 분자진단제품으로 신규 시장 진입 |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - Feasibility Test [2019년] -유럽 의료기기 인허가 완료 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ GI-Helminth(I) Assay 사용목적: 장관감염증 증상을 유발하는 기생충 진단 인허가획득: CE 인증 완료 (2019.01) |
13) GI-EB Screening 제품 개발
| 연구과제 | 소화기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 설사 증상을 보이는 환자대상으로 원인 박테리아 진단하는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | 대표적인 설사 원인균(박테리아) 을 1개의 tube 로 screening |
| 진행사항 |
[2017년] - 개발과제화 [2018년] - Feasibility Test [2019년] -유럽 의료기기 인허가 완료 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ GI-EB Screening Assay 사용목적: 장관감염증 증상을 유발하는 박테리아 진단 인허가획득: CE 인증 완료 (2019.02) |
14) H.pylori-R 제품 개발 (I)
| 연구과제 | 소화기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 위생검과 대변 검체에서 헬리코박터 파일로리균 진단과 동시에 제균제인 Clarithromycine의 약제 내성을 동시에 검사가 가능한 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | H.pylori 와 Clarithromycine 약제 내성 유전자 동시진단 |
| 진행사항 |
[2018년] - 개발과제화 [2019년] -유럽 의료기기 인허가 완료 |
| 상품화 내용 |
제품명: Allplex™ H.pylori & ClariR Assay 인허가획득: CE 인증 완료 (2019.02) |
15) H.pylori-R 제품 개발 (II)
| 연구과제 | 소화기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 위생검 검체에서 헬리코박터 파일로리균 진단과 동시에 제균제의 약제 내성을 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | Seeplex ClaR-H.pylori ACE Detection 제품을 real time PCR 방식 제품으로 업그레이드 |
| 진행사항 |
[2016년] - 개발과제화 [2017년] - Feasibility Test [2019년] - 국내(MFDS) 의료기기 인허가 완료 |
| 상품화 내용 |
제품명: Allplex™ H.pylori & ClaR Assay 인허가획득: MFDS 인증 완료 (2019.12) |
16) 성감염증 원인균 스크리닝 및 정량 제품 개발
| 연구과제 | 성감염증 원인균 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 주요 성감염증 원인균 검출 및 MH, UU의 정량정보를 제공할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | 기존 CT/NG 검사를 STI 7종 검사로 확대 가능 |
| 진행사항 |
[2018년] - 개발과제화 [2019년] - 성능평가/제품이관 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ STI Essential Assay Q (MH, UU) 사용목적: 주요 성감염증 원인균 검출 및 MH/UU의 정량 정보 제공 인허가획득: CE 인증 완료 (2019.05) |
17) MG-DR 진단 제품 개발
| 연구과제 | 성감염증 원인균 약제내성 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | Mycoplasma genitalium 생식기 감염증의 2차 치료제인 Moxifloxacin에 대한 약제내성 진단용 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | Global STD testing Market 규모에서 MG prevalence 만큼의 잠재성 있는 시장으로 판단 |
| 진행사항 |
[2019년] |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ MG & MoxiR Assay 사용목적: 생식기 검체를이용하여 M.genitalium의 Moxifloxacin 약제 내성 판별 인허가획득: CE 인증 완료 (2020.01) |
18) 성감염증 원인균 스크리닝 제품 개발
| 연구과제 | 성감염증 원인균 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 성감염증 원인균 스크리닝 가능한 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | 12개의 STI 관련 원인균을 동시에 검출함으로써 시장 진입에 용이 |
| 진행사항 |
[2018년] - 개발과제화 [2019년] - 성능평가/제품이관 |
| 상품화 내용 | 제품명: AnyplexII™ STI-12 Detection 사용목적: 주요 성감염증 원인균 12종 검출 인허가획득: MFDS 인증 완료 (2020.02) |
19) 신종코로나바이러스 진단 제품 개발
| 연구과제 | 호흡기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 신종 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 의심 환자의 객담, 구인두 & 비인두 swab, 비인두 흡입액, 기관지 폐포 세척액 검체에서 추출된 핵산을 검사하여 선별진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 |
| 기대효과 | 한국을 비롯한 유럽, 미국 등 전세계를 대상으로 신종코로나바이러스 진단 시장에 진입하여 COVID-19 방역과 진단, 치료에 기여할 것으로 예상 |
| 진행사항 |
[2020년] - 개발과제화 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ 2019-nCoV Assay 사용목적: 신종 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)진단 인허가획득: CE 인증 완료 (2020.02) MFDS 긴급승인 인증 완료 (2020.02) FDA 긴급승인 인증 완료 (2020.04) |
20) 소화기감염 원인박테리아 진단 제품 개발
| 연구과제 |
소화기감염 원인박테리아 검사제품 개발 |
| 연구기관 |
씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 |
소화기감염 주요 원인 박테리아를 단일 또는 다중으로 검출 할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 |
기 허가(MFDS) 획득된 GI-V 제품과 GI-B(I) 제품과 동시 검사 가능함으로써, 3개 제품 동시 매출 향상 기대 |
| 진행사항 |
[2019년] - 제품성능평가(Verification/Validation Test) [2020년] - 국내 (MFDS) 의료기기 인허가 완료 (2020.10) |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ GI-Bacteria (II) Assay 사용목적: 대변 검체를 이용하여 소화기감염증 원인 박테리아 검출 인허가획득: MFDS 인증 완료 (2020.10) |
21) 호흡기 바이러스 진단 제품 개발
| 연구과제 |
호흡기성 병원체(바이러스)검사제품 개발 |
| 연구기관 |
씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 |
호흡기 질환 원인 바이러스를 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 국내 제품 인증 |
| 기대효과 |
- 한 번의 검사로 주요 호흡기 바이러스 감염 여부를 확인하고자 하는 고객의 needs 충족, 병원 내 응급 검사 스크리닝시장에 진입 가능 - 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 코로나19 진단 제품과 동시 사용 경쟁력 갖춤 |
| 진행사항 |
[2020년] - MFDS 임상시험 진행 - 국내 의료기기 인허가 완료 |
| 상품화 내용 |
제품명: Allplex™ RV Essential Assay 인허가획득: MFDS 인증 완료 (2020.11) |
22) 신종코로나바이러스 변이 진단 제품 개발
| 연구과제 | 호흡기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | COVID-19 감염증의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2 검사를 위한 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | SARS-CoV-2 바이러스의 4가지 유전자(E gene/RdRP gene/S gene/N gene)를 동시에 검출함으로써 검사에 정확도를 높이고자 함. 당사 제품 중 계절성 감기 Screening 제품 (Allplex™RV-Essential Assay) 동시 검사 가능, 매출 동반상승 기대 |
| 진행사항 |
[2020년] - 개발과제화 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ SARS-CoV-2 Assay 사용목적: COVID-19 감염증 원인 바이러스 검출 인허가획득: CE 인증 완료 (2020.04), MFDS 인증 완료(2020.12) |
23) Tropical disease (열대 질병) 병원균 진단 제품 개발
| 연구과제 | 순환기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 열대 질병을 일으키는 바이러스를 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | 열대 질병을 일으키는 바이러스 진단 시장에 신규 진출 |
| 진행사항 |
[2018년] - 개발과제화 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ Tropical fever virus Assay 사용목적: 혈액을 이용하여 열대 질병을 일으키는 바이러스 감염 진단 인허가획득: CE 인증 예정 |
24) 요로생식기감염 원인균 진단 제품 개발
| 연구과제 | 성감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 요로감염, 전립선염, 질염에 관련된 주요 원인균을 단일 또는 다중으로 검출 할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | UTI full panel 패키지 전략을 통하여 Prostatitis와 Urethritis 동시검사를 구현하여 여성뿐만 아니라 남성 환자 대상 Men's Health 시장 잠재력이 있을 것으로 판단 |
| 진행사항 |
[2019년] |
| 상품화 내용 | 제품명: Novaplex™ UTI1, Novaplex™ UTI2 및 Novaplex™ UTI3 사용목적: 소변 검체를이용하여 요로생식기감염증원인균 검출 인허가획득: 해당사항 없음 |
25) 소화기감염 원인바이러스 진단 제품 개발
| 연구과제 | 소화기감염 원인바이러스 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | 소화기감염 주요 원인 바이러스를 단일 또는 다중으로 검출 할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 | GI-V(v1.0_MFDS), GI-V(v2.0_CE) 통합 제품 개선 |
| 진행사항 |
[2019년] |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ GI-V (v3.0) 사용목적: Stool 검체를이용하여 소화기감염증 원인 바이러스 검출 인허가획득: CE, MFDS 인증 예정 |
26) GBS Typing 제품 개발
| 연구과제 | 신생아 패혈증과 뇌수막염 원인균 신패혈증 제품 개발 |
| 연구기관 | 전북대병원 - 씨젠생명과학연구소 (개발현지화) |
| 과제 개요 | 신생아 패혈증과 뇌수막염의 주요 원인균인 Streptococcus agalactiae(Group B Streptococcus; GBS) 감염 내 serotype 분포 변화 모니터링 목적 제품 개발 |
| 기대효과 | 종래 사용중인 분자생물학적 검출 방법 (Multiplex conventional PCR)을 대체하여 진단검사학적 연구에 임상적 민감도/특이도를 제공할 수 있으며, 향후 주요 내성 유전자 동시 검출 확장하여 새로운 진단검사항목 선점 기대 |
| 진행사항 |
[2019년] - 개발과제화 |
| 상품화 내용 | 제품명: Novaplex™ GBS Typing Assay (가칭) 사용목적: GBS Serotype 감별 진단 인허가획득: 해당사항 없음 |
27) 신종코로나 바이러스, 계절성독감 바이러스 및 중증호흡기증후군 바이러스의 동시 진단 제품 개발
| 연구과제 | 호흡기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | COVID-19 감염증의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2 검사와 계절성 독감의원인 바이러스인 Influenza virus 및 중증 호흡기 증후군의 원인 바이러스인 RSV 검사를 동시에 할 수 있는 multiplex real-timePCR 제품 개발 |
| 기대효과 | SARS-CoV-2 바이러스의 3가지 유전자 (RdRPgene/S gene/N gene), 계절성 독감 유발 바이러스 (Influenza A, Influenza B), 중증 호흡기 증후군 유발 바이러스 (RSVA, RBVB)를동시에 검출함으로써 2020년 가을 ~ 2021년 봄 시즌에 호흡기 바이러스 생활 검사 가능 |
| 진행사항 |
[2020년] - 개발과제화 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSVAssay 사용목적: COVID-19감염증원인 바이러스, 계절성 독감 바이러스및중증 호흡기 증후군 바이러스 검출 인허가획득: CE-IVD 완료 (2020.09), MFDS인증 (예정), FDA긴급승인 예정 |
28) 신종코로나 바이러스, 계절성독감 바이러스 및 중증호흡기증후군 바이러스의 동시 진단 제품 개발
| 연구과제 | 호흡기 감염증 검사제품 개발 |
| 연구기관 | 씨젠생명과학연구소 |
| 과제 개요 | COVID-19 감염증의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2 검사와 계절성 독감의원인 바이러스인 Influenza virus 및 중증 호흡기 증후군의 원인 바이러스인 RSV 검사를 동시에 할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발 |
| 기대효과 |
SARS-CoV-2 바이러스의 3가지 유전자 (RdRP gene/S gene/N gene), 계절성 독감 유발 바이러스 (Influenza A, Influenza B), 중증 호흡기 증후군 유발 바이러스 (RSVA, RBVB)를 동시에 검출함으로써 2020년 가을 ~ 2021년 봄 시즌에 호흡기 바이러스 생활 검사 가능. US FDA 등록이 완료된 ABI 7500 Fast Dxreal time PCR 장비에 개발하여 북미 시장 (미국 및 캐나다) 의 매출 기대 |
| 진행사항 |
[2020년] - 개발과제화 |
| 상품화 내용 | 제품명: Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 사용목적: COVID-19 감염증 원인 바이러스, 계절성 독감 바이러스 및 중증 호흡기 증후군 바이러스 검출, US FDA 승인 받은 장비에 개발 인허가획득: FDA-510K 추진 |
***주주에 관한 사항
매출액 : 2017년 889억원, 2018년 1023억원, 2019년 1220억원, 2020년 11252억원으로 증가하였고, 2020년은 전년동기 대비 822.7%증가하였습니다. 2020년 분기별로 보면 1분기 818억원, 2분기 2748억원, 3분기 3269억원, 4분기 4417억원입니다.
영업이익 : 2017년 76억원, 2018년 106억원, 2019년 224억원, 2020년 6762억원으로 증가하였고, 2020년은 전년동기 대비 2915.6% 증가하였습니다. 2020년 분기별로 보면 1분기 398억원, 2분기 1690억원, 3분기 2099억원, 4분기 2575억원입니다.
자산은 2017년 1568억원, 2018년 1638억원, 2019년 1957억원, 2020년 10946억원으로 증가하고 있습니다.
부채는 2017년 395억원, 2018년 354억원, 2019년 429억원, 2020년 4482억원으로 증가하고 있습니다.
자본은 2017년 1173억원, 2018년 1284억원, 2019년 1528억원, 2020년 6464억원으로 증가하고 있습니다.
자산의 총계는 부채보다 자산이 약 0.5배 높아 재정안정성은 좋습니다.
영업활동 현금흐름 : 2017년 101억원, 2018년 140억원, 2019년 271억원, 2020년 3832억원으로 영업활동 현금흐름이 좋습니다.
투자활동 현금흐름 : 2017년 61억원, 2018년 10억원, 2019년 -69억원, 2020년 -1927억원으로 투자활동 현금흐름은 2019년도부터 좋아졌습니다.
재무활동 현금흐름 :2017년 -375억원, 2018년 -101억원, 2019년 -42억원으로 현금흐름이 좋았으나, 2020년은 719억원으로 재무활동 현금흐름이 원활하지 못했습니다.
capex : 2018년 29억원, 2019년 41억원, 2020년 1740억원으로 capex이 좋습니다.
FCF(미래현금흐름) : 2018년 111억원, 2019년 231억원, 2020년 2091억원으로 미래현금흐름이 좋고, 2021년은 6224억원을 예상합니다.
매출채권회전율 : 2018년 396억원, 2019년 440억원, 2020년 2663억원이고, 회전율은 2018년 2회, 2019년 2회, 2020년 7회로 회전율과 매출채권이 2020년도에 급등하였습니다.
재고자산회전율 : 2018년 235억원, 2019년 186억원, 2020년 1391억원이고, 회전율은 2018년 4회, 2019년 5회, 2020년 14회로 회전율과 재고자산이 2020년도에 급등하였습니다.
부채비율 : 2018년 27%, 2019년 28%, 2020년 69%로 증가하고 있고, 표준(100%)보다 낮아 안정적입니다.
당좌비율 : 2018년 324%, 2019년 378%, 2020년 167%로 감소하고 있고, 표준보다 높아 당좌비율은 안정적입니다.
유보율 : 2018년 966%, 2019년 1150%, 2020년 4923%로 증가하고 있고, 사내 유동자산이 풍부합니다.
씨젠의 2021년 예상 영업이익은 8119억원으로 추정됩니다. 현재(21.4.9) 시가총액은 4조 3994억원으로 멀티플 6.5입니다. 목표주가는 250,000원입니다.
3월 12일 씨젠은 1,2월 잠정 매출액을 발표했습니다. 1월과 2월 연결 기준 매출액은 각각 1,270억원, 966억원(누적 2,236억 원)으로 이는 전년 같은 기간 1,2월 누적 매출액 290억원(1 월 114억원, 2월 176억원) 대비 약 8배 증가한 수치입니다. 매 월 관세청 통관데이터가 발표되기 때문에 씨젠의 매출 규모 는 비교적 쉽게 추정이 가능합니다. 1월 서울시 송파구의 관세 청 진단키트 통관데이터는 출항일 기준 한화 약 860억원이 고 2월은 553억원으로 발표되었습니다. 1월 관세청의 통관데이 터와 비교 시 실제 씨젠의 매출액은 약 47% 증가한 수치이 고, 2월은 80% 증가한 금액입니다. 이와 같은 차이는 관세청 자료의 경우 통관 기준이기 때문에 본사에서 발생한 수출 실 적만이 반영됩니다. 하지만 실제 씨젠 매출에는 국내 매출도 존재하고 전 세계 7개 법인에서 발생하는 매출도 반영되며, 시약뿐만 아니라 장비도 반영되기 때문입니다.
씨젠이 이와 같이 예외적으로 1,2월 잠정 매출액을 발표한 이유는 4분기 시장의 컨센서스에 크게 하회하는 실적을 발 표하면서 현재 주가는 실적 발표 전 대비 약 28% 하락하였 기 때문입니다. 특히 4분기 서울시 송파구의 진단키트 수출 금 액은 3억 5,928만 달러(한화 약 4,014억원)인데 실적 발표 시 시약의 수출금액은 3,629억원으로 통관데이터 대비 약 10% 적은 금액으로 시장의 혼란을 야기하였습니다. 이러는 와중 1,2월 관세청 수출금액이 적게 나오면서 1분기 실적에 대한 우려가 증가하게 되자 이와 같은 월별 매출 규모를 발표한 것으로 보입니다. 더불어 전 세계적으로 코로나19 바이러스 백신 접종이 증가하면서 코로나19 팬데믹 종식으로 진단키 트 수요가 크게 감소할 것으로 우려, 각종 주주친화정책 발 표 이후에도 주가는 쉽사리 반등하지 못하고 있는 상황입니다.
최근 뉴스에 의하면 독일과 이탈리아가 또 다시 코로나19 바이러스 확산세에 돌입하면서 유럽에서 3차 재유행(유럽기 준으로 3~4월 1차 확산, 10~12월 2차 확산)에 대한 우려가 증가하고 있다. 백신 접종이 확대되고 확진자 수가 감소 추 세를 보이면서, 봉쇄를 완화했던 유럽 국가들은 다시 방역조 치를 강화하고 있습니다. 유럽의 일일 확진자 수는 13일 18만 1,707명으로 3월 1일 확진자 수 9만 6,879명 대비 거의 2 배 가까이 증가하였습니다. 이와 같은 증가의 원인은 전파력이 더 빠른 영국발 변이바이러스의 확산에 의한 것으로 이번의 확산세를 억제하지 못한다면, 각종 봉쇄 조치 등 다시 힘든 시기를 보내게 될 것이라는 우려가 부각되고 있습니다. 더불어 브라질에서도 최근 확진자 수가 급증하면서 3월 12일 85,000명 신규 확진자가 발생하면서 세계 2위 일일 확진자 발생 국가 가 되었습니다. 백신이 바이러스를 단 시간 내에 종식시키지는 못한다는 겁니다. 2021년에도 씨젠 매출액은 전년 대비 약 24% 증가 가 예상됩니다.
**매매포인트 : 씨젠은 20년 7월에 급등하여 20년 8월에 322,000원을 찍고, 조정을 받아 21년 2월 119,600원의 저점을 찍고, 21년 4월 8일 무상증자로 주가가 반등을 하고 있습니다. 매수 적정가는 160,000원대입니다.
www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2009493
씨젠, 무상증자 100% 결정…신주 2599만주 추가 발행 - 청년의사
씨젠이 이사회 결의를 통해 증자비율 100%의 무상증자를 결정했다.지난 8일 씨젠은 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 실시한다고 공시했다.이번 무상증자가 완료되면 현재 발행
www.docdocdoc.co.kr
'주식 > 유가증권시장' 카테고리의 다른 글
| 다우데이타 : 지주사 관련주 (1) | 2021.04.11 |
|---|---|
| 동양이엔피 : 신재생 에너지 & 전기차 충전 관련주 (0) | 2021.04.10 |
| 유진테크 : 반도체 장비 관련주 (0) | 2021.04.09 |
| 노바텍 : 희토류 & 응용좌석 관련주 (0) | 2021.04.08 |
| 동원시스템즈 : 투명 유리병 관련주 (1) | 2021.04.06 |
댓글